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              首頁 > 招募信息 > 招募治療穩定的小細胞肺癌患者

              招募治療穩定的小細胞肺癌患者

              一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗,評價ZL-2306用于ED-SCLC患者一線化療后維持治療的有效性和安全性

              患者權益

              成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
              免費
              研究藥物
              免費
              研究相關檢查
              免費
              專家定期檢測

              基本信息

              性別
              男女不限
              年齡
              18-75
              適應癥
              小細胞肺癌

              藥物名稱 ZL-2306膠囊

              研究所處階段 招募中

              研究目的 主要目的:通過比較由獨立中心審查(BICR)評估ZL-2306組與安慰劑組的腫瘤無進展生存期(PFS)以及總生存期(OS),來評價ZL-2306 用于廣泛期小細胞肺癌(ED-SCLC)一線化療后維持治療的有效性。次要目的:評估ZL-2306 治療其它臨床受益:包括研究者評估的PFS、無化療間歇期(CFI)、生活質量(QoL)、安全性和耐受性。

              入選標準

              1.在進行任何研究有關的程序之前,簽署書面知情同意書

              2.經組織學或細胞學證實的小細胞肺癌(不包括單獨的痰液細胞學檢查)

              3.在初次確診時為廣泛期病變:采用AJCC TNM 分期方法與 VALG 二期分期法相結合:AJCC IV期(任何 T,任何 N, M1a/b),或者 T3-4 由于肺部多發結節或者腫瘤/結節體積太大而不能被包含在一個可耐受放療計劃中

              4.年齡在18-75歲

              5.ECOG身體狀態評分為 0或1

              6.患者必須已經接受過4個療程的含鉑一線治療,且必須在完成化療后目前正處于完全緩解(CR)或部分緩解(PR)??山邮艿穆摵匣煼桨笧橐劳胁窜?順鉑(EP)方案或依托泊苷+卡鉑(EC)方案,期間順鉑或卡鉑可以相互替換

              7.接受過PCI的患者在化療最后一劑后≥3周且≤9周需進行隨機分組,未接受過PCI的患者在化療最后一劑后≥3周且≤5周需進行隨機分組

              8.良好的器官功能,包括:1) 中性粒細胞計數 ≥ 1.5×109/L;2) 血小板 ≥ 100×109/L;3) 血紅蛋白 ≥ 100 g/L;4) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN),或肌酐清除率≥ 60 mL/min(按照Cockcroft-Gault公式計算);5) 總膽紅素 ≤ 1.5倍ULN或直接膽紅素 ≤ 1.0倍ULN;6) AST及ALT≤ 2.5倍ULN,肝轉移時必須 ≤5倍ULN;7) 左心室射血分數(LVEF)≥50%

              9.育齡期女性患者入組時妊娠檢查結果為陰性,且承諾從研究開始到研究結束期間以及最后一次給予研究用藥后3個月內采取充分有效的避孕措施或節育的育齡期女性可入組本研究?;蛘呷虢M本研究的婦女為無潛在生育能力的婦女,定義為:1) 接受外科結育手術(子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術) 的婦女,或;2) ≥60 周歲的女性,或;3) ≥40 且<60 周歲、停經12個月以上

              10.能很好地依從方案,愿意按方案要求接受治療和隨訪


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              排除標準

              1.與原發疾病相關的情況:1) MRI檢查確認有中樞神經系統轉移;2) 化療最后一劑后接受過胸部放射治療;3) 不能用適當的干預措施控制的胸腔積液;4) 入組前3周內接受過 >20%骨髓的姑息性放療

              2. 患者在研究藥物開始治療前的4周內接受過血小板或紅細胞輸注

              3. 任何既往的化療的毒副反應未恢復至≤CTCAE 1級或基線水平,除外≤CTCAE 2級的癥狀穩定的感覺神經病變或脫發

              4. 研究開始前3周接受過重大手術,或手術后尚未恢復的任何手術效應

              5. 入組前5年內患有除小細胞肺癌以外的其它惡性腫瘤(除外已根治性治療的原位宮頸癌、基底細胞癌、淺表膀胱腫瘤)

              6. 正在接受或需要持續接受抗凝治療或抗血小板治療的患者

              7. 患者有既往或當前診斷的骨髓增生異常綜合征(MDS)或急性髓性白血?。ˋML)

              8. 患有嚴重的或者未能控制的疾病,包括但不限于:1) 難以控制的惡心和嘔吐、無法吞咽研究藥物、任何可能干擾影響藥物吸收代謝的胃腸道疾??;2) 活動性病毒感染如人類免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV(Hbs Ag陽性或Hbs Ag陰性Hbc Ab陽性)、丙型肝炎HCV等;3) 未能控制的室性心率失常、最近3個月內發生過心肌梗塞;4) 未能控制的癲癇大發作、不穩定性脊髓壓迫、未能控制的上腔靜脈綜合征;5) 免疫缺陷(除外脾切除)、或其它研究者認為有可能使患者暴露于高風險毒性的疾??;6) 癡呆癥,精神狀態改變,或任何精神疾病,不能提供知情同意或完成問卷調查

              9. 校正QT間期(QTc)>470 毫秒;如果患者存在QTc間期延長,但研究者評估延長的原因為心臟起搏器(且無心臟其他異常),需要與申辦方討論后決定患者是否適合入組研究

              10. 已知對ZL-2306或與ZL-2306具有相似化學結構藥物的活性或非活性成分過敏者

              11. 既往接受過PARP抑制劑治療者

              12. 受試者正在參加其他臨床研究或距離前一項臨床研究結束時間不足 1 個月

              13. 懷孕或哺乳、或預期在研究治療期間計劃懷孕的患者

              14. 任何可能干擾研究結果、影響患者全程參與研究的既往或當前的疾病、治療、或實驗室異常,或研究者認為患者不適合參與本研究。


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              招募地區

              上海市 上海市
              浙江省 杭州市
              江蘇省 南京市
              湖北省 武漢市
              湖南省 長沙市
              安徽省 合肥市
              北京市 北京市
              遼寧省 沈陽市
              遼寧省 錦州市
              吉林省 長春市
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              河南省 鄭州市
              江西省 南昌市
              福建省 福州市
              陜西省 西安市
              新疆維吾爾自治區 烏魯木齊市
              河北省 石家莊市
              廣西壯族自治區 南寧市
              山東省 臨沂市

              官方熱線:0532-80921197

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