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              0532-80921197

              首頁 > 招募信息 > 評估BPI-7711在晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的開放、單臂I期研究

              評估BPI-7711在晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的開放、單臂I期研究

              評估BPI-7711在晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的開放、單臂I期研究

              患者權益

              成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
              免費
              研究藥物
              免費
              研究相關檢查
              免費
              專家定期檢測
              一定的交通補助

              基本信息

              性別
              男女不限
              年齡
              18-75
              適應癥
              非小細胞肺癌

              藥物名稱 BPI-7711

              研究所處階段 招募中

              研究目的 評估BPI-7711治療轉移性或復發EGFR突變T790M陽性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性,并確定推薦的II期臨床劑量(RP2D)

              入選標準

              1.在進行任何與本研究相關的治療,采樣及分析前,已取得受試者簽名并注明日期的書面知情同意書。 

              2.男性或者女性,簽署知情同意書時年齡≥18周歲并且≤75周歲。 

              3.組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC),已不適合開展根治性手術或放療。 

              4.體力狀況ECOG評分(PS)0-1分(參見8.2.4),而且入組前2周內無惡化。預期生存不少于12周。 

              5.既往接受過EGFR-TKI靶向藥物治療,影像學檢查明確有疾病進展。對于未達有效劑量的劑量遞增組,受試者必須既往接受過化療,除非不適合化療。入組前最后一次治療之后,影像學明確有疾病進展。 

              6.根據RECIST1.1標準,至少有1個可測量病灶。如果受試者只有1個可測量病灶,作為基線的CT檢測須在活檢至少14天后進行。既往放療過的病灶不作為測量病灶或活檢病灶,除非該病灶在放療后明確進展。 

              7.既往當地檢測報告確認腫瘤具有與EGFR-TKI治療敏感的EGFR陽性基因突變(包括G719X、外顯子19缺失、L858R、L861Q等)。 

              8.最近一次治療后影像學檢查明確疾病進展后采集的活檢樣本,經中心實驗室檢查確認EGFR基因T790M突變陽性。受試者須能提供福爾馬林固定、石蠟包埋的腫瘤組織塊或5張4-5μm厚未染色切片,或同意研究者進行腫瘤組織活檢。 

              9.臨床實驗室檢查指標符合下列標準: a. 血小板≥100×10^9/L b. 中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1.5×10^9/L c. 血紅蛋白(Hgb)≥90 g/L d. 總膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN) e. 丙氨酸轉氨酶(ALT)和谷草轉氨酶(AST)≤3倍ULN(如果有肝轉移時允許≤5倍ULN f.肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50 mL/min g.在靜息狀態下,3次心電圖(ECG)檢查得出的平均校正QT間期QTcF≤470 msec h.若受試者沒有服用抗凝血劑,國際標準化比值(INR)≤1.5和APTT≤1.5倍ULN。對于正在接受治療肝素(heparin)抗凝血治療的患者若這些指標無異常則可接受入組。對于正在接受華法林(warfarin)抗凝血治療的受試患者,在入組前28天以內相對INR使用穩定劑量的華法林。 

              10.能夠吞咽服用口服藥物。 

              11.有生育可能女性受試者應采用有效避孕措施,應在非哺乳期并在治療開始前妊娠試驗為陰性?;蜃C明女性受試者無懷孕可能。 

              12.男性受試患者愿意使用隔離式避孕措施。 

              13.除了脫發和穩定的2級以下外周神經毒性外,入組前既往治療相關的任何臨床毒性必須恢復到基線或1級。 


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              排除標準

              1.在本試驗第一次給藥前8天內(約5倍半衰期時間)使用過EGFR-TKI(例如??颂婺?、吉非替尼或厄洛替尼等)抗腫瘤藥物治療。 

              2.既往接受過針對T790M基因突變的藥物治療,或參加過此類藥物的臨床試驗,如AZD9291、CO-1686等第三代TKI藥物。 

              3.在本試驗第一次給藥前14天內在先前針對晚期非小細胞肺癌的治療或臨床試驗中使用過任何的細胞毒性化療藥物,研究性藥物或其他抗癌藥物治療。 

              4.符合下列任意一項心臟標準:在靜息狀態下,3次心電圖(ECG)檢查得出的平均校正QT間期(QTcF)>470 msec。各種有臨床意義的心律、傳導、靜息ECG形態異常,例如完全性左束支傳導阻滯,III度傳導阻滯,II度傳導阻滯,PR間期>250 msec??赡茉黾観Tc延長風險或心律失常事件風險的各種因素,例如有癥狀的心力衰竭 – 紐約心臟學會(NYHA)II-IV級,低鉀血癥,先天性長QT綜合癥,家族史中一級親屬有長QT綜合征或40歲前不明原因猝死,可能延長QT間期的各種合并用藥。 

              5.既往患間質性肺病、藥物誘導的間質性肺病、需要激素治療的放射性肺炎或任何具臨床證據的活動性間質性肺病。 

              6.已知的活動性感染,如乙型肝炎、丙型肝炎、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染??刂屏己玫囊倚透窝椎瓤煽紤]入組本實驗,同時可以予以抗病毒治療。 

              7.患者還患有其他惡性腫瘤且目前仍在接受治療,或最近5年內有復發或伴發的其他惡性腫瘤不能入組。原位宮頸癌根治治療、非黑色素瘤皮膚癌、淺表性膀胱腫瘤(非侵襲性腫瘤)、或原位癌經過根治治療后3年無復發,無相關治療的可以考慮入組。 

              8.根據研究者判斷存在可能會干擾BPI-7711的吸收的明顯的消化道紊亂(例如,明顯的不受控制的炎癥性胃腸道疾病,6個月內腹部造瘺或胃腸穿孔的既往史,小腸廣泛切除及需要管飼或胃腸外補充水份/營養)。 

              9.脊髓壓迫、腦脊膜轉移瘤、有明顯癥狀的腦轉移不能入組。無癥狀腦轉移患者在下列情況下可被允許入組:在篩選時發現的無明顯癥狀腦轉移,研究者判斷不需要類固醇和/或局部治療;經過局部治療(例如放療)的無明顯癥狀的腦轉移,在BPI-7711首次給藥前,患者已停用類固醇和/或抗癲癇治療至少7天。 

              10.研究治療首次給藥前1周以內為了緩解病情進行局部放射治療;研究治療首次給藥前4周以內進行超過30%骨髓放射治療或大范圍放射治療。 

              11.在開始服用研究藥物第1天前,距重大手術≤4周或小手術≤2周。 

              12.任何不穩定或可能危及病人的安全及可能影響受試者遵守本研究要求的因素。 

              13.采集基因檢測樣本之前的120天內,輸注過未去白細胞的全血。 

              14.妊娠或哺乳期婦女。 

              15.基于任何理由需要法定監護人代替受試者簽署知情同意書。所有受試者必須具有足夠的精神行為能力,理解本研究的性質,意義,以及與本研究相關的風險,并能夠親自簽署知情同意書。 

              16.存在根據研究者判斷會影響干擾受試者參與試驗或研究結果評估的藥物濫用、酒精成癮、醫療、心理疾病及社會障礙。任何研究者認為候選者不適合接受研究藥物的因素。候選者不愿或不能遵守本研究方案要求。 


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              招募地區

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